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昆山ISO9001:2015质量管理体系条款解读8.1
作者:ok-iso    发布于:2019-07-20 14:03:51    文字:【】【】【
8.1 运行策划和控制
    质量管理体系为满足产品和服务提供的要求,并实施第6章所确定的措施,组织应通过以下措施对所需的过程(见4.4)进行策划、实施和控制:
a) 确定产品和服务的要求
b) 建立下列内容的准则:
1) 过程;
2) 产品和服务的接收。
c) 确定所需的资源以使产品和服务符合要求;
d) 按准则实施过程控制;
e) 在必要的范围和程度上,确定并保持、保留成文信息,以:
1) 确信过程已经按策划进行;
2) 证实产品和服务符合要求。
策划的输出应适合于组织的运行。
组织应控制策划的变更,评审非预期变更的后果,必要时采取措施减轻不利影响。
    组织应确保外包过程受控(见8.4)。
【解读】几乎所有的组织,在建立基于ISO9001质量管理体系时,其生产过程或服务过程已经定型,为满足本条款要求,在《质量手册》中进行对应描述即可,当然也可以编制单独的生产或服务实现及其过程控制计划。
本条款已经涵盖生产或服务过程的策划(几乎已经存在,理顺一下即可)、实施(及生产与服务过程的运行)和控制(过程中设备工艺参数控制、产品过程检测、不合格产品控制等)。就制造业而言,包括:
条款a)涉及:
——成品标准(内控标准、出厂检验标准);
条款b)涉及:
——(生产或加工)工艺标准,包括设备、介质等控制标准;
——原材料(原料、辅料、加工助剂、工程助剂、工程介质等)标准、各种在制品标准;
条款c)涉及:
——生产或加工的输入,包括各类原材料、辅料、加工助剂等采购性材料,自产的工程性介质(水、蒸汽、热能或冷量等)、能源(电、天然气、重油等)、设备设施、能够胜任的人员、检测检验仪器仪表、操作用工具与运输工具、记录手段、通讯配置、自动化办公配置(例如电脑),以及启动生产或加工的生产计划等;
条款d)涉及:
——工艺说明书、工艺流程图、操作规程(SOP)、涉及过程管理的程序文件、过程检验计划;
条款e)涉及:
——过程操作记录、产品检测检验记录,不合格处置记录等。
   其他还包括原材料的试验式使用、工艺变更通知书、产品配方变更通知书、过程产品或最终产品标准变更通知书、生产计划变更通知书等,这些变更性通知发出前都得到相关责任人员进行的确认与评审
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