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昆山ISO9001:2015质量管理体系条款解读7.1
作者:ok-iso    发布于:2019-03-16 16:38:04    文字:【】【】【
摘要:昆山ISO9001认证

7.1 资源

7.1.1 总则

组织应确定并提供所需的资源,以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系

组织应考虑:

a) 现有内部资源的能力和局限;

b) 需要从外部供方获得的资源。

【解读】组织建立与实施基于ISO9001质量管理体系的好处之一,就是可以站在组织乃至行业层面审视各类资源的充分性与适宜性,包括人力资源、设备设施资源、检验资源以及质量改进资金投入的意识、观念与驱动力。没有充分的资源保证,基本上就是无米之炊,除非是组织创业初期,所有员工都有热情与拼劲,例如在股份、股权机制激励之下。

 

7.1.2 人员

   组织应确定并配备所需的人员,以有效实施质量管理体系,并运行和控制其过程。

【解读】员工永远是组织第一宝贵的财富与资源,员工意识与技能是组织可持续发展的永恒能力,中国人的潜力无疑世界第一,组织要建立能够有效促进质量与服务提升的质量管理体系,必须首先要有符合要求的人员保证。也见以下对7.2“能力”条款的解读。

 

7.1.3 基础设施

组织应确定、提供并维护所需的基础设施,以其运行过程,并获得合格产品和服务。

注:基础设施可包括:

a) 建筑物和相关设施;

b) 设备,包括硬件和软件;

c) 运输资源;

d) 信息和通讯技术

【解读】各类型组织生产或服务许可证审查细则、行业规范或指南提出了组织基础设施的最低要求,可行时组织科变种包括以上注中内容的基础设施清单,并标注其水平信息例如对组织最终输出产品或服务质量的保证程度,作为日常管理与更新改进的平台。

 

7.1.4 过程环境

组织应确定、提供并维护所需的环境,以其运行过程,并获得合格产品和服务。

注:适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的组合,例如:

a) 社会因素(如非歧视、安定、非对抗);

b) 心理因素(如减压、预防过度疲劳、稳定情绪);

c) 物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声)。

由于所提供的产品和服务不同,这些因素可能存在显著差异。

【解读】本条款可以说是新版标准的最大亮点,以前各版本标准从来都没有考虑到为实施质量管理体系广大员工提供合适的人文与工作环境,殊不知人员因素(心态、情绪、主动性、热忱等)才是决定组织是否能够真正搞得好质量管理的最决定因素,而这又直接取决于组织决策者的意识、胸怀与能力,本标准“强迫”组织必须考虑与改进从事质量活动员工的人文与生产环境。

 

7.1.5监视和测量资源

7.1.5.1总则

当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提供所需的资源,以确保结果有效和可靠。

组织应确保所提供的资源:

    a) 适合所开展的监视和测量活动的特定类型;

b) 得到维护,以确保持续适合其用途。

组织应保留适当的成文信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据。

【理解】编制《现场过程监视与检测仪器仪表一览表》、《品管部(/质保部)检验室(化验室)原辅料、半成品与成品检测仪器仪表一览表》等即可,(表)列中内容包括(仪器仪表)名称、型号、数量、精度、监视与测量对象、状态(新购、停用、可用、待校准或检定、待维护等)、安放位置、使用环境条件、使用者、维护者、校准者和(或)检定者(对于需强制外部机构检定)及其周期与方法(国际标准、国家标准、行业标准、生产商标准)、生产商、供应商、购买日期等。有了以上表也能满足以下7.1.5.2 “测量溯源”中a)b)的要求。

 

7.1.5.2 测量溯源

当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时,测量设备应:

a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定,当不存在上述标准时,应保留作为校准或验证依据的成文信息。

    b) 予以识别,以确定其状态;

c) 予以保护, 防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。

【解读】对于组织包括质量管理相关在内的计量(测量)仪器(仪表)管理而言,定期内部校准以及定期外部第三方强制检定或委托校准,是确保产品或过程测量结果有效的根本保证条件,依据JJF1001-2011《通用计量术语及定义》:

“测量仪器的检定”,也称为“计量器具的检定”、简称“计量检定”是指“查明和确认测量仪器符合法定要求的活动,它包括检查、加标记和/或出具鉴定证书。”

 “校准”是指“在规定条件下的一组操作,其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系,第二步则是由此信息确定由示值获得测量结果的关系,这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。”

“对比”是指“在规定条件下,对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量仪器重复的量值之间比较的过程。”

1:对于某些未纳入强制检定目录且内外部校准也不可行的进口计量仪器仪表而言,有时两个之间的“对比”也是确定相互之间准确度的一种方法。

2JJF中的定义来自国际法制计量组织(OIML)制定的《法制计量学通用基本名词术语》VIM),即“检定”为:“查明和确认测量仪器符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。”“校准”为“在规定的条件下,为确定测量仪器或测量装置所指示的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。”

7.1.6组织的知识

组织应确定必要的知识,以运行过程,并获得合格产品和服务。

这些知识应予以保持,并能在所需的范围内得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应审视现有的知识,确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。

1:组织的知识是组织特有的知识,通常从其经验中获得,是为实现组织目标所使用和共享的信息。

2:组织的知识可基于:

a) 内部来源(如知识产权、从经验中获得的知识、从失败和成功项目汲取的经验和教训、获取和分享成文的知识和经验,以及过程、产品和服务的改进结果);

b) 外部来源(如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识)。

【解读】组织知识的载体无非两类即有专业技能的技术管理人员,以及有形的知识,这些知识对于组织实施质量管理体系并满足顾客与适用法规标准要求必不可少甚至至关重要,可编制以下表格来梳理出知识来源、存放位置,为持续积累与扩充奠定基础。

    组织更规范与复杂性的知识管理可参照GB/T 23703《知识管理》来实施。

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